JEO - Insight




Mengintip
Progres Uji Klinis
Vaksin Covid-19
di Indonesia

Rabu, 23 September 2020 | 10:19 WIB

Seperti banyak negara lain, Indonesia sedang mengembangkan vaksin Covid-19 untuk mengakhiri wabah virus corona yang sudah menjadi pandemi.

Berikut ini progres pembuatan dan uji klinis vaksin di Indonesia, termasuk rencana strategi vaksinasi di Indonesia.

PADA 2 Maret 2020, Presiden Indonesia Joko Widodo, mengumumkan kasus pertama Covid-19 di Indonesia. Sejak itu, kasus Covid-19 di Indonesia terus bermunculan dan belum tampak reda hingga saat ini.

Sama halnya dengan negara lain, Indonesia berupaya membuat vaksin Covid-19. Namun, pembuatan vaksin tidaklah sederhana dan butuh waktu.

Baca juga: Mimpi Vaksin Covid-19 Segera

Untuk mempercepatnya, Indonesia bekerja sama dengan beberapa perusahaan vaksin dunia. Dua yang yang pertama adalah Sinovac China dan G42 UAE.

“Tahun depan akan ada 300 juta dosis vaksin Covid-19,” ujar Menteri BUMN Erick Thohir dalam Dies Natalis Universitas Padjadjaran (Unpad), Jumat (11/9/2020).

Calon vaksin dari Sinovac dipilih karena metode pembuatannya—yakni inaktivasi virus—sama dengan kompetensi yang dimiliki Bio Farma, BUMN farmasi yang berkantor utama di Bandung, Jawa Barat.

Baca juga: Butuh Waktu Lama, Bagaimana Ilmuwakan Temukan Vaksin Corona?

Pada 19 Juli 2020, calon vaksin dari Sinovac tiba di Bio Farma. Ada 2.400 dosis dari pengiriman pertama ini untuk kebutuhan fase uji klinis tahap ketiga.

Tahap Pengujian Vaksin - (KOMPAS.com/YUNANTO WIJI UTOMO/PALUPI ANNISA AULIANI)

Rencananya, Indonesia akan mendapat 20 juta dosis vaksin dari Sinovac pada akhir 2020. Kemudian, pada 2021 ada tambahan 250 juta dosis.

Adapun 10 juta vaksin dari G42 UAE akan tiba di Indonesia pada Desember 2020. Kemudian, 50 juta dosis lagi dijadwalkan kirim pada kuartal I tahun 2021.

Baca juga: Naskah Lengkap Pidato Presiden Jokowi di Sidang Majelis Umum PBB yang Juga Singgung Vaksin Covid-19

Pasokan vaksin dari Sinovac dan G42 belum akan memenuhi kebutuhan Indonesia yang berpenduduk sekitar 270 juta jiwa. Sebab, setiap individu membutuhkan dua kali suntikan.

Untuk itu, selain berupaya mengembangkan pula vaksin Merah Putih, Indonesia juga menjajaki vaksin lain, seperti dari CEPI, AstraZeneca, dan CanSino.

Progres vaksin Merah Putih

Seusai bertemu Presiden Joko Widodo di Istana Bogor pada Rabu (9/9/2020), Menteri Riset dan Teknologi (Menristek) Bambang Brodjonegoro memaparkan perkembangan upaya pembuatan vaksin Merah Putih.

Lembaga Eijkman, kata Bambang, saat ini sudah memulai upaya pengembangan vaksin ini dengan platform protein rekombinan.

Ragam Platform Vaksin - (KOMPAS.com/YUNANTO WIJI UTOMO/PALUPI ANNISA AULIANI)

Menurut Bambang, prosesnya sudah mencapai 50 persen dari tugas Lembaga Eijkman mengembangkan bibit vaksin itu di laboratorium.

”Targetnya, akhir tahun ini uji pada hewan sudah bisa diselesaikan," kata Bambang seperti dikutip dari laman Sekretariat Kabinet.

Bila target itu terpenuhi, lanjut Bambang, Lembaga Eijkman diharapkan dapat menyerahkan bibit vaksin itu ke Bio Farma pada Januari 2021. 

Di Bio Farma, bibit tersebut akan dibuatkan formulasi produksi untuk tiga tahap uji klinis yang harus dijalankan. 

Bila semua uji klinis tuntas sesuai harapan, lalu BPOM menyatakan vaksin aman digunakan dan cocok untuk menghadapi Covid-19, produksi massal akan dilakukan Bio Farma. 

Perkiraannya, kata Bambang, produksi massal vaksin Merah Putih dapat dilakukan pada triwulan keempat 2021. 

Bibit vaksin Merah Putih menggunakan isolat—biakan murni dari proses isolasi—virus Covid-19 yang beredar di Indonesia. 

Baca juga: Ini Teknologi yang Digunakan Eijkman untuk Vaksin Covid-19

Untuk memenuhi kebutuhan awal minimal sekitar 540 juta vaksin bagi semua warga negara Indonesia, ungkap Bambang, produksi massal vaksin ini juga akan melibatkan perusahaan lain, tidak hanya Bio Farma. 

"Selain Bio Farma, yang tahun depan berencana bisa memproduksi 250 juta dosis per tahun, kami di dalam konsorsium vaksin Merah Putih juga akan mengundang beberapa perusahaan farmasi swasta untuk ikut memproduksi vaksin Covid-19," kata Bambang.

Bambang menyebut sudah ada tiga perusahaan yang berpotensi ikut memproduksi vaksin Merah Putih. Tak hanya izin dari BPOM, ketiga perusahaan diminta menyiapkan lini produksi khusus untuk pembuatan vaksin Covid-19.

"Butuh kapasitas produksi yang besar. Karena itulah, kami mengajak Bio Farma untuk melakukan ekspansi dan perusahaan-perusahaan swasta lain untuk ikut mendukung,” ujar Bambang.

Dengan keterlibatan produksi dari kalangan swasta, Menristek berharap Indonesia akan punya kemandirian dalam penyediaan dan pengembangan vaksin Covid-19.

MENGINTIP PROSES
UJI KLINIS
VAKSIN SINOVAC

SEBELUM disuntikkan massal ke masyarakat, serangkaian uji klinis harus dilakukan terhadap setiap vaksin. Ini berlaku juga bagi vaksin Covid-19.

Khusus untuk kandidat vaksin bikinan Sinovac, uji klinis tahap 3 dilakukan juga di Indonesia. Ini karena genetika orang Indonesia belum tentu sama dengan orang China, tempat vaksin itu dibuat. 

Baca juga: Rumitnya Uji Klinis Vaksin

Uji klinis yang sudah berjalan tersebut melibatkan 1.620 orang. Dengan penentuan acak, separuh relawan akan mendapat suntikan vaksin dan separuh lainnya disuntik cairan plasebo.

“Bagi yang menerima plasebo, (mereka) akan mendapatkan vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan,” ungkap Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad, Prof Kusnandi Rusmil. 

Dari 2.400 dosis kandidat vaksin kiriman pertama Sinovac ke Bio Farma, dosis yang tak dipakai untuk uji klinis akan digunakan untuk uji lab di Bio Farma dan Pusat Pengujian Obat Dan Makanan Nasional (PPOMN).

Rekrut relawan

Pendaftaran relawan berlangsung 27 Juli 2020 hingga 31 Agustus 2020. Kriteria umum relawan adalah orang dewasa berusia 18–59 tahun yang dinyatakan sehat.

Sejumlah petugas kesehatan menunggu relawan saat simulasi uji klinis calon vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). Simulasi tersebut dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga medis dalam penanganan dan pengujian klinis tahap III calon vaksin Covid-19 produksi Sinovac kepada 1.620 relawan.
ANTARA FOTO/M AGUNG RAJASA
Sejumlah petugas kesehatan menunggu relawan saat simulasi uji klinis calon vaksin Covid-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Bandung, Jawa Barat, Kamis (6/8/2020). Simulasi tersebut dilakukan untuk melihat kesiapan tenaga medis dalam penanganan dan pengujian klinis tahap III calon vaksin Covid-19 produksi Sinovac kepada 1.620 relawan.

Relawan harus menyatakan tidak punya riwayat penyakit asma dan alergi terhadap vaksin.

Mereka juga tidak boleh memiliki kelainan atau penyakit kronis seperti gangguan jantung, tekanan darah tinggi yang tidak terkontrol, diabetes, penyakit ginjal dan hati, tumor, serta epilepsi atau penyakit gangguan syaraf lainnya.

Lalu, relawan tidak boleh ada kelainan darah atau riwayat pembekuan darah, tidak memiliki penyakit infeksi lain dan demam, serta tidak punya riwayat penyakit gangguan sistem imun.

Suhu tubuh saat disuntik vaksin tidak boleh melebihi 37,5 derajat celcius. Bagi relawan perempuan, mereka harus dipastikan tidak hamil atau berencana hamil selama periode uji klinis, juga tidak sedang menyusui.

Mereka pun harus dipastikan tidak sedang atau dalam proses mengikuti tahap uji klinis lain. Tentu saja, para relawan juga harus bebas Covid-19. 

Terkait lokasi Bio Farma, relawan uji klinis diharuskan berdomisili di Kota Bandung dan tidak berencana pindah selama uji klinis belum tuntas. 

Setiap relawan mendapat asuransi, uang pengganti transportasi Rp 200.000 untuk setiap datang ke lokasi pengujian, dan dipantau kesehatannya selama enam bulan proses uji klinis.

Bagi relawan yang mendapatkan plasebo, mereka akan memeroleh vaksin Covid-19 setelah vaksin didaftarkan.

Proses pengujian

Setelah melewati rangkaian pemeriksaan kesehatan termasuk tes swab, relawan yang dinyatakan sehat dan bebas Covid-19 akan disuntik vaksin pertama (hari 0). Di hari itu, ada sebagian peserta yang diambil sampel darahnya.

Kemudian, berjeda 14 hari, relawan akan mendapatkan vaksin dosis kedua. Setelah 14 hari dari pemberian vaksin dosis kedua, sebagian peserta akan diambil sampel darah. 

Pengambilan sampel darah akan dilakukan lagi beberapa pekan setelah itu. Jika antibodi ditemukan di dalam sampel tersebut hingga level terentu, uji klinis akan dinyatakan berhasil. 

Penyuntikan pertama uji klinis tahap 3 vaksin buatan Sinovac tersebut dilakukan pada 11 Agustus 2020, disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo. 

Pengalaman relawan

Jumlah relawan yang mendaftar melebihi 1.620 orang yang dibutuhkan. Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil adalah salah satu di antara mereka.

Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil kembali menjalani penyuntikan kedua calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Puskesmas Garuda, Kota Bandung, Senin (14/9/2020) sore.
Humas Provinsi Jawa Barat
Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil kembali menjalani penyuntikan kedua calon vaksin Covid-19 buatan Sinovac di Puskesmas Garuda, Kota Bandung, Senin (14/9/2020) sore.

Emil, panggilan Ridwan Kamil, mengaku sudah berkonsultasi dengan para pakar sebelum memutuskan untuk menjadi relawan.

“Profesor Kusnandi sudah ngetes vaksin 30 kali. Jika tidak yakin, ia tidak akan mau jadi ketua pengetesan vaksin nasional. Ia pun menjaminkan ilmunya dan keahliannya sebagai profesor di bidang kesehatan anak dan vaksin,” tutur Ridwan Kamil.

Soal pengalamannya disuntik vaksin, Emil merasakan pegal di lima menit pertama sesudah penyuntikan. Dia pun menyebut, jarum yang dipakai berukuran besar sehingga bekas suntikan terlihat.

Lalu, lanjut Emil, sehari setelah penyuntikan, dia merasa lebih mengantuk dan lapar dibandingkan hari-hari sebelumnya.

“Untuk suhu, saya naik 1 derajat, tapi masih normal,” tutur dia.

Emil mencatat semua yang dia rasakan selama masa uji klinis ini dalam selembar surat. Dia sudah mendapatkan suntikan kedua uji klinis vaksin pada Senin (14/9/2020).

Relawan lain, Herlina Agustin, mendapatkan suntikan pertama uji klinis vaksin pada Jumat (28/8/2020) di Puskesmas Dago.

Dia mengaku suntikan itu cukup terasa sakit. Namun, setelah dua menit, rasa sakit itu hilang.

Keesokan harinya, dosen Fikom Unpad ini sudah bisa beraktivitas seperti biasa. Untuk suntikan kedua, Herlina juga mengaku tak ada hal aneh dia rasakan.

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad), Eddy Fadlyana menjelaskan, pada umumnya relawan memang mengalami reaksi ringan saat divaksin.

Reaksi itu termasuk nyeri di tempat suntikan yang akan berangsur hilang dalam beberapa menit.

Soal relawan positif Covid-19

Pada 10 September 2020, tim uji klinis mengumumkan seorang relawan dinyatakan positif Covid-19 setelah menjalani penyuntikan uji klinis vaksin ini. 

Kusnandi Rusmil mengingatkan, uji klinis vaksin dilakukan dengan prinsip observer blind.

Jangankan relawan, peneliti tidak mengetahui siapa relawan yang mendapat suntikan kandidat vaksin dan yang hanya mendapat suntikan cairan plasebo. Semua catatan diperlakukan sebagai data.

Karena itulah, lanjut Kurnandi, semua relawan tetap wajib menerapkan protokol pencegahan yang sudah dianjurkan pemerintah. 

“(Dalam kasus ini), relawan tersebut setelah mendapatkan suntikan (tidak diketahui vaksin atau plasebo) pertama, bepergian ke luar kota,” ujar Kusnandi.

Pada kunjungan suntikan kedua, relawan secara klinis dinyatakan sehat dan diberikan suntikan kedua.

Keesokan harinya, relawan menjalani program pemeriksaan swab nasofaring dari Dinas Kesehatan karena ada riwayat ke luar kota. Hasil dari tes itulah yang mendapati relawan tersebut positif Covid-19.

PERKEMBANGAN TERKINI DAN STRATEGI PEMERINTAH

HINGGA Jumat (18/9/2020), relawan uji klinis fase tiga vaksin buatan Sinovac-Bio Farma yang sudah melakukan pemeriksaan apus tenggorokan (V0) tercatat 953 orang.

Lalu, ada 663 relawan telah menjalani vaksinasi pertama (V1). Adapun vaksinasi kedua (V2) sudah dilakukan terhadap 243 relawan.

Sementara itu, pengambilan sampel darah kedua (V3) sudah dilakukan terhadap 110 relawan. 

Rencananya, uji klinis ini berlangsung selama tujuh bulan, dengan masing-masing relawan menjalani lima kunjungan. 

Hingga kini ada sembilan kerja sama pengembangan vaksin Covid-19 di Indonesia. Rinciannya:

  1. Bio Farma-Sinovac. Progres: proses uji klinis tahap 3 di Indonesia.
  2. Bio Farma-CEPI. Progres: pembahasan kapasitas produksi.
  3. Kimia Farma-Sinopham-Group42. Progres: uji klinik fase 3 di Uni Emirat Arab.
  4. Kalbe Farma-GX19. Progres: uji klinis di Korea.
  5. Kalbe Farma-CanSino. Progres: uji klinis di Amerika Latin, Afrika Selatan, dan Timur Tengah.
  6. Infion-Arcturus. Progres: uji klinis fase 1.
  7. Pfizer-Bion Tech/Fosun Pharma. Progres: uji klinis fase 3.
  8. Badan Litbangkes-Imperial College London. Progres: uji klinik fase 2.
  9. Vaksin Merah Putih.

Dekan Fakultas Kedokteran Unpad, Setiawan, mengatakan institusinya telah  melakukan uji klinis atas 30 kandidat vaksin, dengan vaksin buatan Sinovac adalah yang terakhir sejauh ini. 

Menurut dia, permintaan kerja sama uji klinis vaksin Covid-19 pun masih terus datang. Surat-surat permintaan itu masih dikaji di internal Unpad. 

Strategi vaksinasi

Uji klinis vaksin masih terus dikebut. Pemerintah pun sudah mulai merancang strategi vaksinasi.

Menteri Koordinator Bidang Perekonomian Airlangga Hartarto mengatakan, hasil uji klinis fase 3 Covid-19 di Bandung akan diumumkan pada pertengahan Oktober 2020.

Lalu, seperti dikutip dari Antara, Airlangga menyebut bahwa saat ini pemerintah sedang menyiapkan pula rancangan protokol vaksinasi. Wujudnya akan berupa Peta Jalan Rencana Nasional Pelaksanaan Pemberian Imunisasi Covid-19.

"Roadmap ini akan mengatur secara lengkap pelaksanaan vaksinasi, termasuk menyiapkan timeline dan tahapan pemberian imunisasi. Rencananya, roadmap akan diselesaikan dan dilaporkan pada rapat pleno minggu depan," ungkap Airlangga, Jumat (18/9/2020).

Adapun Menteri Koordinator Bidang Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Muhadjir Effendy mengatakan, pemerintah mematok target 70 persen warga negara Indonesia akan mendapatkan vaksin Covid-19.

Tantangan Distribusi Vaksin di Indonesia - (KOMPAS.com/YUNANTO WIJI UTOMO)

Menurut Muhadjir, capaian vaksinasi hingga 70 persen populasi itu cukup untuk membangun herd immunity

"Sekawanan imunitas yang nanti kalau mayoritas sudah tervaksinasi (maka) mereka yang belum tervaksin otomatis terlindungi," ujar dia, Kamis (17/9/2020).

Baca juga: Strategi Pemberian Vaksin Covid-19 di Indonesia, Target 70 Persen hingga Herd Immunity

Konsep ini, lanjut Muhadjir, sekaligus menjadi cara pemerintah mengantisipasi masyarakat yang berkelas menolak vaksin. 

Muhadjir pun menegaskan, herd immunity yang dia maksud bukanlah membiarkan orang lemah terjangkit virus sementara mereka yang kuat saja yang akan bertahan.

Justru, kata dia, yang dimaksud adalah orang-orang yang telah divaksin memiliki kekebalan terhadap virus corona sehingga bisa melindungi mereka yang tidak divaksin. 

Baca juga: Menko PMK Sebut Ada Herd Immunity setelah Vaksinasi, Ini Penjelasannya

25th

Tulis komentar dengan menyertakan tagar #JernihBerkomentar dan #MelihatHarapan di kolom komentar artikel Kompas.com. Menangkan E-Voucher senilai Jutaan Rupiah dan 1 unit Smartphone.

Syarat & Ketentuan
Berkomentarlah secara bijaksana dan bertanggung jawab. Komentar sepenuhnya menjadi tanggung jawab komentator seperti diatur dalam UU ITE
Laporkan Komentar
Terima kasih. Kami sudah menerima laporan Anda. Kami akan menghapus komentar yang bertentangan dengan Panduan Komunitas dan UU ITE.